En un breve post voy a tratar de apuntar varias responsabilidades legales que yo veo en este asunto de la retirada del medicamento Xigris, un fármaco complejo para tratar a pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico.
Es difícil para un abogado ponerse a leer ensayos clínicos y estudios científicos. Desde el día 25 de octubre, fecha en la que se retira el medicamento, he estado leyendo información sobre los tres principales ensayos clínicos que se han ido realizando para determinar el beneficio/riesgo de Xigris. Evidentemente, mucha información clínica y terapéutica se me escapa por formación, pero no es difícil llegar a varias conclusiones jurídicas.
Los Ensayos Clínicos “oficiales” y los Estudios Científicos independientes muestran diversos resultados. Desde el 2002 han sido numerosas las campañas de marketing científico para airear los buenos resultados del medicamento. En 2009, y debido a la gran cantidad de estudios que indicaban los grandes riesgos de este medicamento, tanto la FDA como la EMEA deciden profundizar con Lilly, el laboratorio titular, en los ensayos clínicos e informar en ficha técnica y prospecto sobre la reacción adversa grave de hemorragia, la cual estaba causando numerosos muertos.
Cómo en Europa no nos dicen cuantas notificaciones de reacciones adversas ha tenido Xigris, tuve que ir a la web www.patientsville.com, una especie de controlador independiente de los beneficios y riesgos de los medicamentos, para enterarme que la FDA, que sí da datos al respecto, informa que ha habido 1174 notificaciones de reacciones adversas desde 2005 a 2009. Esta web no da datos del 2002 al 2005. Las muertes por este medicamento y en este periodo ascienden a 728. Las hospitalizaciones han sido 327. Aquí se ven estos datos: http://patientsville.com/medication/xigris_side_effects.htm#Xigris_reports.
Las responasbilidades legales que yo veo, a tenor de los “datos científicos”:
Laboratorio: Fallo de diseño de los ensayos clínicos, tanto en los que les sirvió para aprobar el medicamento como en los postautorización (error en la selección de pacientes idóneos: edad, tipo de fallo orgánico, historial clínico; error en la definición del riesgo de muerte; poco estudio del riesgo de sangrado; Tipo de Lentitud en la ejecución de los ensayos y estudios postautorización; Fraude científico de 2002 a 2009 al no comunicar el gran riesgo de hemorragia ni el mejor momento para suministrar el fármaco; entre otros).
Autoridades de control y supervisión: Diversidad de criterio entre la FDA y la EMEA. Lentitud a la hora de exigir estudios postautorización. Autorizar un medicamento que no ha sido bien estudiado desde el inicio debería causar responsabilidad. No informar al ciudadano sobre el número de reacciones adversas notificadas provocadas por Xigris. No olvidemos que es un derecho fundamental del ciudadano el acceso a la información en salud.
Médicos: No informar adecuadamente al paciente sobre los riesgos que conlleva este medicamento (consentimiento terapéutico) En muchos casos, no notificar o sospechar de la reacción adversa.
Conclusiones: Este caso es un ejemplo de la imperante necesidad de regular la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia. Cada agente debe asumir su cota de responsabilidad y tenerla clara. El consentimiento terapéutico también debe ser regulado para que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.
Podría profundizar en cada punto tratado, pero nos llevaría mucho más que un simple post!
Francisco Almodóvar
Abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)
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